業務内容・実績

▼ 医療機器申請 (届出・認証・承認) 現在の「医療機器等法」下で、いかに効率良く新しい医療機器が商品化できるかを考察しつつ、迅速な商品化が可能な対応策についてのコンサルタントを行います。『医療機器適合商品企画』は、当社のもっとも得意とする業務です。
また、近年注目を集めつつある無線通信(電波法)と医療機器(医療機器等法)の融合機器についても対応可能です。
-実績-
各種診断機器(認証・承認等)、治療機器など約150件の申請経験
-実績-
Bluetooth機器を代表とする無線機器と医療機器の融合技術による医療機器申請業務支援

▼ GHSヘルスケアソフトウェア申請支援 医療機器とヘルスケアソフトの違いについてリスク分析等と行い、GHS ヘススケアソフトウェアのGHSマークを取得したい企業様の支援を致します。
▼ R&D 医療機器の新規開発事業を支援します。とくに、これまで携わってきた生体情報モニタ関連機器などのスモールME機器群が主体ですが、最近のワイヤレス技術やICTとの融合を目途とした事業を推進します。
-実績-
ワイヤレス心電図モニタ、ホルタ心電計、パルスオキシメータなど
▼ Coordinator,  Adviser 日本の企業が得意とする「ものづくり」の技術を生かした、生体情報モニタリング医療機器等への参入をお手伝いします。また、医工連携コーディネータとして、国内・海外を含めた企業間の提携をすすめるべくその橋渡しを行います。
-実績-
国内、ヨーロッパ、米国メーカなどとの B to B 業務支援
-展開事例-
製造販売業:
秘密保持契約書 >覚書>業務契約>品質保証契約>販売契約 >製品上市
製造業:
製品開発試作(輸入)>リスクマネジメント>各種申請>ドキュメント作成>QMS対応>参入
▼動物用医療機器 動物用医療機器の申請、参入等に関するご相談
▼ 規制・標準化 医療機器業界の懸案事項である【デバイスラグ】の問題を解決するべく、新しい『医療機器法』の制定を提案し、その目的達成のための努力をします。一方、国際標準化機構(ISO)に関しては、TC121の委員として30年近くの活動を継続中です。
-実績-
業務継続中
▼ 著作・講演 当社は「医療機器業界の発展」を目指し、その推進役として機能できることを基本目標にしています。そのための、営業活動、著作活動、講演活動、教育活動など、業界・学会などからの要望にお応えしてゆきます。
▼ 主要取引先(実績はこちら) ○上場企業複数社(数百人~数万人規模):主に医療機器と関連の無い会社のコンサルタント業務を行い医療機器業界参入のお手伝いをしております。医療機器にかかわる企業との取引も多数あります。
○中小企業:医療機器ではなくても医療機器業過の幅広いネットワークを活用し、医療支援用具からの医療機器業界参入のお手伝いをしております。
○業界団体、医療機器メーカー、医療機器製造業者、各種関連専門コンサルタント、部材供給業者などのネットワーを活かして、医療機器業界での企業価値を高めるお手伝いをしております。

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